ሁሉም የኤፍዲኤ ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ኦፊሴላዊ አይደሉም

ሁሉም የኤፍዲኤ ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ኦፊሴላዊ አይደሉም

ኤፍዲኤ በሰኔ 23 ቀን በይፋ ድር ጣቢያው ላይ “የመሣሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር” የሚል ማስታወቂያ አውጥቷል ፣

bghf3w

ኤፍዲኤ ለሕክምና መሣሪያ ተቋማት የምዝገባ የምስክር ወረቀት አይሰጥም ፡፡ ኤፍዲኤ ምዝገባ እና ዝርዝር ማረጋገጫ አያረጋግጥም 
ለተመዘገቡ እና ለተዘረዘሩ ድርጅቶች መረጃ ምዝገባ እና ዝርዝር የድርጅት ማጽደቅን ወይም ማጽዳትን አያመለክትም 
ወይም መሣሪያዎቻቸው.

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ ትኩረት ልንሰጠው የሚገቡ ጉዳዮች የሚከተሉት ናቸው ፡፡
ጥያቄ 1 የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የሰጠው የትኛው ድርጅት ነው?

መልስ ለኤፍዲኤ ምዝገባ ምንም የምስክር ወረቀት የለም ፡፡ ምርቱ በኤፍዲኤ ከተመዘገበ የምዝገባ ቁጥሩ ያገኛል ፡፡ ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ ይሰጠዋል (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ) ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም ፡፡

ኤፍዲኤ በዚህ ወቅት እንዲህ ዓይነቱን ማስታወቂያ ማስታወቁ ጠንካራ ማሳሰቢያ ነው! በቅርቡ በአሜሪካ ውስጥ የወረርሽኝ ሁኔታ መሻሻል በመኖሩ ወደ አሜሪካ የተላኩ የህክምና ወረርሽኝ መከላከያ ምርቶች ፍላጎት በጣም ጨምሯል ፣ የወጪ ንግድ ምዝገባም ፍላጎት ጨምሯል ፡፡

አንዳንድ ኢንተርፕራይዞች ለአምራቾች የምስክር ወረቀት ለመስጠት ኤፍዲኤን ሲኮርጁ አንዳንድ የስርጭት ድርጅቶች አምራቾችን ሲያማክሩ የሐሰት “ኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት” ሊያገኙ ይችላሉ ፡፡
ጥያቄ 2 ኤፍዲኤ የተረጋገጠ ላብራቶሪ ይፈልጋል?

መ - ኤፍዲኤ የህግ አስከባሪ ኤጀንሲ እንጂ የአገልግሎት ኤጀንሲ አይደለም ፡፡ አንድ ሰው የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ላቦራቶሪ ነኝ ካለ ቢያንስ ሸማቾችን እያሳሳቱ ነው ፣ ምክንያቱም ኤፍዲኤ የህዝብ አገልግሎት የለውም

የወሲብ ማረጋገጫ ኤጀንሲዎች እና ላቦራቶሪዎች “የተሰየመ ላብራቶሪ” የሚባል ነገር የለም ፡፡ እንደ ፌዴራል የሕግ አስከባሪ ኤጄንሲ ኤፍዲኤ እንደ ዳኛም ሆነ አትሌት በመሳሰሉ ነገሮች ላይ መሰማራት የለበትም ፡፡ ኤፍዲኤ አገልግሎቱን ብቻ ይፈትሻል

የላቦራቶሪው የ GMP ጥራት ዕውቅና የተሰጠው ሲሆን ብቃት ያለው ደግሞ የምስክር ወረቀቱን ይሰጣል ነገር ግን “እንዲሰየም” ወይም ለሕዝብ እንዲመከር አይደረግም ፡፡
ጥያቄ 3 የኤፍዲኤ ምዝገባ የአሜሪካን ወኪል ይጠይቃል?

መ: አዎ አንድ ድርጅት ኤፍዲኤ በሚመዘገብበት ጊዜ አንድ የአሜሪካ ዜጋ (ኩባንያ / ማህበር) ወኪሉ አድርጎ መሾም አለበት ፡፡ ኤጀንሲው በአሜሪካ ውስጥ ለሚገኙ የሂደቱ አገልግሎቶች ተጠያቂ ነው ፣ ኤፍዲኤን እና አመልካቹን ለማነጋገር የመገናኛ ብዙሃን ፡፡

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ የተለመዱ ስህተቶች

1. የኤፍዲኤ ምዝገባ ከ CE የምስክር ወረቀት የተለየ ነው ፡፡ የእሱ ማረጋገጫ ዘዴ ከ CE የምስክር ወረቀት ምርት ምርመራ + የሪፖርት ሰርቲፊኬት ሞድ የተለየ ነው። የኤፍዲኤ ምዝገባ በእውነቱ የአቋም መግለጫ ሁነታን ይቀበላል ፣ ማለትም ፣ ለራስዎ ምርቶች ጥሩ የእምነት መግለጫ ሁነታ አለዎት

አግባብ ባለው ደረጃዎች እና የደህንነት መስፈርቶች መሠረት እና በአሜሪካ ፌዴራል ድርጣቢያ ውስጥ በተመዘገበው ምርት ውስጥ አደጋ ከተከሰተ ከዚያ ተጓዳኝ ሃላፊነቱን መሸከም አለበት ፡፡ ስለዚህ ፣ ለአብዛኞቹ ምርቶች የኤፍዲኤ ምዝገባ ፣ ምንም የመላኪያ ናሙና ሙከራ የለም

እና የምስክር ወረቀት መግለጫ.

2. የኤፍዲኤ ምዝገባ ትክክለኛነት ጊዜ-ኤፍዲኤ ምዝገባ ለአንድ ዓመት ያገለግላል ፡፡ ከአንድ ዓመት በላይ ከሆነ ለምዝገባ እንደገና መቅረብ አለበት ፣ የሚመለከተው ዓመታዊ ክፍያም እንደገና መከፈል አለበት ፡፡

3. ኤፍዲኤ በሰርቲፊኬት ተመዝግቧል?

በእርግጥ ለኤፍዲኤ ምዝገባ ምንም የምስክር ወረቀት የለም ፡፡ ምርቱ በኤፍዲኤ ከተመዘገበ የምዝገባ ቁጥሩ ያገኛል ፡፡ ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ ይሰጠዋል (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ) ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም ፡፡

ብዙውን ጊዜ የምናየው የምስክር ወረቀት በመካከለኛ ኤጀንሲ (የምዝገባ ወኪል) ለአምራቹ የሚሰጠው አምራቹ አምራቹን በኤፍዲኤ የሚፈልገውን “የምርት ተቋም ምዝገባና የምርት ዓይነት ምዝገባ” እንዲያጠናቅቅ እንደረዳው ለማረጋገጥ ነው ፡፡

(የመመዝገቢያ ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝር) ፣ የተጠናቀቀው ምልክት አምራቹ የኤፍዲኤ ምዝገባ ቁጥር እንዲያገኝ ለማገዝ ነው ፡፡

vxvxc

በተለያዩ የአደገኛ ደረጃዎች መሠረት ኤፍዲኤ የሕክምና መሣሪያዎችን በሦስት ምድቦች (I, II, III) ይከፍላቸዋል ፣ እና ክፍል III ከፍተኛው የስጋት ደረጃ አለው ፡፡

ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የሕክምና መሣሪያ የምርት ምደባ እና የአመራር መስፈርቶችን በግልፅ አስቀምጧል ፡፡ በአሁኑ ጊዜ ከ 1700 በላይ የሕክምና መሣሪያዎች ማውጫ አለ ፡፡ ማንኛውም የህክምና መሳሪያ ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት ከፈለገ በመጀመሪያ ለግብይት የተተገበሩትን ምርቶች የምደባ እና የአመራር መስፈርቶችን ግልጽ ማድረግ አለበት ፡፡

ኢንተርፕራይዙ ከላይ የተጠቀሱትን መረጃዎች ከገለፀ በኋላ አግባብነት ያላቸውን የማመልከቻ ቁሳቁሶች ማዘጋጀት መጀመር እና ማረጋገጫ ለማግኘት በተወሰኑ ሂደቶች መሠረት ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ ይችላል ፡፡ ለማንኛውም ምርት ኢንተርፕራይዞች ምርቶችን መመዝገብ እና መዘርዘር አለባቸው ፡፡

ለክፍል I ምርቶች (ወደ 47% ገደማ የሚሆኑት) አጠቃላይ ቁጥጥር ተተግብሯል ፡፡ በጣም ብዙዎቹ ምርቶች መመዝገብ ፣ መዘርዘር እና የ GMP ደረጃዎችን ብቻ መተግበር የሚያስፈልጋቸው ሲሆን ምርቶቹ ወደ አሜሪካ ገበያ ሊገቡ ይችላሉ (በጣም ጥቂቶቹ ከጂኤምፒ ጋር የተገናኙ ናቸው)

በጣም ጥቂት የተያዙ ምርቶች 510 (ኬ) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ ማለትም ለፒኤምኤን (የቅድመ ገበያ ማስታወቂያ) ማቅረብ አለባቸው ፡፡

ለክፍል II ምርቶች (ወደ 46% ገደማ የሚሆኑት) ፣ ልዩ ቁጥጥር ይተገበራል ፡፡ ከምዝገባ እና ዝርዝር በኋላ ኢንተርፕራይዞች GMP ን ተግባራዊ ማድረግ እና 510 (k) ማመልከቻ ማቅረብ አለባቸው (ጥቂት ምርቶች ከ 510 (ኬ) ነፃ ናቸው);

ለክፍል III ምርቶች (ወደ 7% ገደማ) ፣ የቅድመ ግብይት ፈቃድ ተተግብሯል ፡፡ ከምዝገባ እና ዝርዝር በኋላ ኢንተርፕራይዞች GMP ን ተግባራዊ ማድረግ እና የ PMA (የቅድመ ማርኬት ማመልከቻ) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ (ክፍል III) ማቅረብ አለባቸው

PMN)

dwqdsa

ለክፍል I ምርቶች ኢንተርፕራይዙ አግባብነት ያላቸውን መረጃዎች ለኤፍዲኤ ካቀረበ በኋላ ኤፍዲኤ ማስታወቂያ ብቻ የሚያወጣ ሲሆን አግባብነት ያለው የምስክር ወረቀት ለድርጅቱ አይሰጥም ፡፡ ለክፍል II እና III መሳሪያዎች ኢንተርፕራይዙ PMN ወይም PMA ማስገባት አለበት ፣ ኤፍዲኤም ያቀርባል

ለድርጅቱ መደበኛ የገቢያ ተደራሽነት ማረጋገጫ ደብዳቤ ይስጡ ፣ ማለትም ድርጅቱ በቀጥታ በአሜሪካ የሕክምና መሣሪያ ገበያ ውስጥ ምርቶቹን በራሱ ስም እንዲሸጥ ይፍቀዱለት ፡፡

በማመልከቻው ሂደት ውስጥ ለጂኤምፒ ግምገማ ወደ ኢንተርፕራይዙ ለመሄድ በምርት ስጋት ደረጃ ፣ በአመራር መስፈርቶች እና በገቢያ ግብረመልሶች እና በሌሎች ሁሉን አቀፍ ምክንያቶች በኤፍዲኤ ይወሰናል ፡፡

ከላይ ከተመለከትነው አብዛኛዎቹ ምርቶች ከተመዘገቡ በኋላ የኤም.ዲ.ፒ. ለህክምና መሳሪያዎች የምዝገባ ፣ የምርት ዝርዝር እና አተገባበር ወይም የ 510 (ኬ) ማመልከቻን ካቀረቡ በኋላ የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ማግኘት እንደሚችሉ ማየት እንችላለን ፡፡

ምርቱ በኤፍዲኤ ተዘርዝሮ ወይም በ 510 ኪ.ሜ ውስጥ የተመዘገበ መሆኑን እንዴት ማረጋገጥ እንደሚቻል?

ብቸኛው ስልጣን ያለው መንገድ በኤፍዲኤ ድር ጣቢያ ላይ ያረጋግጡ


የፖስታ ጊዜ-ጃን-09-2021